第十三届全国免疫学学术大会11月7日-10日在沪举行。在“通达生命奥妙,守护人类健康”为主题的卫星会议上,主办方上海恒润达生生物科技有限公司详尽介绍的近年来科研成果,特别是细胞免疫治疗技术CAR-T在治疗领域所获的成就,受到来自全国的与会临床医学专家和药学专家关注。
据介绍,目前该公司已有3个研究中的新药(IND)申报被国家食品药品监督总局(CFDA)受理,其中2个已经获得CFDA授予的临床批件。同时,公司抗人CD19 T细胞注射液Ⅰ期临床启动会已举行,标志着走向细胞免疫治疗领域的最前方。目前,其研发产品线涵盖主要血液肿瘤和实体瘤,拥有18个项目针对12个肿瘤适应症的CAR-T研发管线,以及溶瘤病毒、CAR-NK,个性化DC疫苗在内的其他研发管线,涵盖了主要血液肿瘤和实体肿瘤适应症。
另外,该公司搭建了完整的抗体筛选、分子克隆、病毒工程、细胞制备及质控平台,组建了强大的研发、注册、临床和质控团队,建立了完整的研发和质量管理体系。可独立推进包括CAR-T在内的项目从前端的概念设计到后端的临床转化。在质量研究方面建立健全了临床前药物安全性评价和CMC研究体系,作为主要安评、毒理研究单位之一参与到国家重大新药创制CAR-T专项。
随着国内CAR-T产业化逐步进入成熟期,我国CAR-T产业迅猛发展,恒润达生研发速度不断加快,并不断向血液肿瘤以外的其他领域尤其是实体瘤等领域开拓发展。在非注册临床试验中已入组超过百余例患者,临床数据与国外同行如Kite、Juno以及Novartis的数据相当,且自主研发的CAR-T产品,已取得药监局颁发的药物临床试验批件。目前,临床试验点布局国内外,分别与上海长征医院12家国内知名三甲医院和3家国际顶级的临床医学中心建立了科研转化合作。