一、制订背景

　　医用耗材品种品规多，应用广泛，与医疗质量、医疗安全和医疗费用密切相关。规范医用耗材的使用和管理，对于深化医药卫生体制改革，维护人民健康具有重要意义。2018年，我委启动医用耗材管理有关规定的制订工作，并委托有关学协会组织起草了《医疗机构医用耗材管理办法（讨论稿）》。此后，我委多次组织医疗管理、采购管理和临床医学等领域专家进行研究修改，并到多地调研，听取地方卫生主管部门和医疗机构意见。在此基础上形成《医疗机构医用耗材管理办法（征求意见稿）》，征求了委内有关司局、国家中医药管理局医政司、中央军委后勤保障部卫生局，各省级卫生主管部门意见。经进一步修改完善，形成《医疗机构医用耗材管理办法》（以下简称《办法》）。

　　二、主要内容

　　（一）明确管理对象及管理内容等。《办法》明确了医用耗材的定义和分类，明确对医用耗材的遴选、采购、验收、存储、发放、临床使用、监测、评价等工作进行全流程管理。

　　（二）设定医疗机构医用耗材供应目录。要求医疗机构按照合法、安全、有效、适宜、经济的原则，制订本机构医用耗材供应目录，并定期调整。同时要求医疗机构限制医用耗材品种品规数量，对功能相同或相似的医用耗材也要限定供应企业数量。

　　（三）规定医用耗材采购要求。规定医用耗材采购实施统一管理。其他科室或者部门不得从事医用耗材的采购活动，不得使用非医用耗材管理部门采购供应的医用耗材。

　　（四）建立医用耗材临床使用分级管理制度。医用耗材的临床使用，分三级管理。本办法按照国家药品监督管理局《医疗器械分类目录（该目录将医疗器械分为I、Ⅱ、Ⅲ类）》，将医用耗材分为I、Ⅱ、Ⅲ级。Ⅰ级医用耗材，由卫生技术人员使用；Ⅱ级医用耗材，由有资格的卫生技术人员经过相关培训后使用；Ⅲ级医用耗材，按照医疗技术管理有关规定，由具有有关技术操作资格的卫生技术人员使用。对于植入类医用耗材，在使用前还应当进行术前讨论。

　　（五）明确监管措施。要求医疗机构建立医用耗材管理信息系统，并覆盖遴选、采购、验收、入库、储存、盘点、申领、出库、临床使用、质量安全事件报告、不良反应监测、重点监控、超常预警、点评等各环节，实现每一医用耗材的全生命周期可溯源。同时，将医用耗材购销管理纳入行风建设管理领域，加大对医用耗材管理过程中违反“九不准”规定等行为的查处力度。

　　三、下一步工作安排

　　指导各地卫生健康行政部门、中医药管理部门加强对医疗机构医用耗材管理工作的监督与管理，定期进行督导检查。